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2026年3月3日，科望医药正式宣布，其自主研发的全球创CD39/TGF-β双特异抗体ES014，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，适应症为硬纤维瘤。这里程碑式进展，不仅为全球硬纤维瘤患者带来了全新疗希望，为ES014的全球临床开发与商业化进程按下“加速键”。
ES014作用机制
硬纤维瘤为罕见的局部侵袭软组织瘤，可致剧烈疼痛、身体受损及危及命的并发症。目前的疗法通常会致或严重的作用，患者对于有安全的疗法存在迫切需求。当前全球范围内仅款药物获批硬纤维瘤湖北橡塑专用胶价格，临床疗存在巨大的未满足需求，尤其针对难、患者，亟需安全有的创新疗案。
ES014此次斩获FDA孤儿药资格，与其在临床研究中展现的积数据表现密切相关。2025年12月，在欧洲内科学会亚洲年会（ESMO Asia）优选论文场，科望医药以口头报告形式公布了ES014的I期临床研究数据。研究结果显示，ES014显示出良好的安全，未观察到剂量限制毒（DLT）且不良事件多为轻度。在5例可评估的硬纤维瘤患者中，ES014单药疗实现了40的客观缓解率（ORR），控制率（DCR）是达到;其中达到部分缓解（PR）的患者仍在持续接受疗，展现出优异的疗持续，同时整体安全可控，保温护角专用胶为这罕见难瘤种提供了具潜力的创新疗向。
作为全球个进入临床阶段的CD39/TGF-β双抗，ES014的创新机制为其临床价值奠定了坚实基础。硬纤维瘤的发生发展度依赖β-catenin与TGF-β通路的协同驱动，同时细胞表达CD39。ES014初步成功挑战了行业面临的靶向TGF-抗药物的研发难题，通过亲和力靶向CD39，将强大的TGF-阻断作用“锚定”并限制在微环境中CD39表达的疫细胞和细胞上，从而重塑抗疫力，同时避对其他正常组织或细胞产生非预期的影响。
此次FDA孤儿药资格认定，将为ES014带来多重政策红利，包括美国市场7年的市场占期、临床试验相关费用的税费抵、新药上市申请费用减，以及FDA的临床开发项指支持，将大幅加速ES014全球的临床开发进程，动这款原研创新药快惠及全球患者。
近年来，科望医药持续耕疫疗法的源头创新，依托差异化技术平台布局多条具备全球竞争潜力的研发管线。ES014相继实现临床进展与监管的阶段里程碑，持续验证了科望医药的原研创新实力。
责任编辑：李 震
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